IBSA è impegnata nello sviluppo di tecnologie innovative, nuove formulazioni e sistemi di somministrazione e rilascio di farmaci più funzionali alla cura e mirati ai bisogni delle persone.
Le tecnologie rappresentano la qualità e l’eccellenza della ricerca scientifica di IBSA.
L’area della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) rappresenta una sfida importante per il settore farmaceutico e per questo IBSA ha brevettato esclusivi processi di estrazione e purificazione e implementato impianti dedicati alla produzione degli ormoni della fertilità, le gonadotropine, a partire da urine di donatrici in gravidanza e in menopausa. La gamma degli ormoni della fertilità viene prodotta rispettando i più alti standard di purezza, efficacia e sicurezza, preservando la struttura delle glicoproteine. Infatti, i processi brevettati da IBSA combinano tecnologie avanzate e la piena conoscenza del rapporto tra struttura e funzione delle gonadotropine, rendendoli così un “benchmark” di qualità. Il processo di produzione delle gonadotropine segue varie fasi: raccolta di urine postmenopausali e gravidiche, alcuni step di purificazione e infialamento.
Grazie alla ricerca e sviluppo, IBSA ha reso disponibile sul mercato l’unica formulazione di progesterone in soluzione acquosa, somministrabile per via sottocutanea. La nuova formulazione idrosolubile di progesterone, brevettata da IBSA, migliora la compliance. Una volta iniettata e assorbita, la molecola di progesterone si dissocia immediatamente dal complesso formato con l’idrossipropil-βciclodestrina, rimanendo libero nel flusso ematico, come se l’ormone fosse stato prodotto fisiologicamente dal corpo luteo.
L’ampolla di materiale plastico poliolefinico è una forma nota di confezionamento primario e frequentemente è impiegata per la somministrazione di prodotti liquidi a uso singolo (tipica nel settore oftalmologico). L’intuizione di IBSA è stata quella di sfruttare tale sistema di somministrazione al fine di garantire il rilascio di dosi precise di farmaco per uso orale, disciolto in un volume definito. L’uso dell’ampolla monodose è particolarmente indicato per le formulazioni a base di ormoni tiroidei poiché permette di fornire al paziente la dose esatta, già pronta all’uso nei dosaggi prescritti dallo specialista ed evita l’eccessivo impiego di conservanti, indispensabili nelle formulazioni multidose.
La PEARLtec tecnology è un processo per creare softgel (capsule molli) che consente a una matrice liquida, in sospensione o in gel, di essere incorporata all’interno di un involucro continuo di gelatina molle. Una volta pesati, i componenti della capsula vengono lavorati in apposite apparecchiature chiamate turboemulsori, in cui gli eccipienti perfettamente bilanciati vengono miscelati tra loro e preparati per la fase successiva. Il core del processo è la fase di incapsulamento (PEARLtec): una pompa a siringa, estremamente accurata, inietta il principio attivo precedentemente formulato in una massa chiamata filler all’interno della capsula in formazione. Si formano in questo modo delle piccolissime perle trasparenti costituite da due gusci saldati tra loro a caldo.
Attraverso dei controlli in-process vengono verificati tutti i parametri fondamentali e critici: la qualità del prodotto finito viene in questo modo tenuta sotto controllo e, prima di essere confezionate, le capsule vengono ispezionate visivamente una ad una per eliminare tutte le imperfezioni. Questa tecnologia consente di assumere in forma solida una soluzione liquida ed è particolarmente adatta alle formulazioni a bassissime concentrazioni poiché garantisce l’uniformità e la precisione del dosaggio.
L’acido ialuronico (HA) è una molecola naturalmente prodotta dal corpo umano, si concentra nel derma e nel liquido sinoviale.
Svolge importanti funzioni, tra cui quella di lubrificazione e protezione delle cartilagini articolari e quella di idratazione di pelle e mucose. L’abbondanza dell’acido ialuronico si riduce fisiologicamente con l’invecchiamento oppure in presenza di alcune patologie, per esempio quelle a carico delle articolazioni. Per tale motivo, in alcune situazioni diventa molto utile il ripristino di una concentrazione adeguata di HA nei tessuti per mezzo di iniezioni – viscosupplementazione – di acido ialuronico.
IBSA ha sviluppato e brevettato la tecnologia Nahyco® Hybrid Technology, che consente di veicolare dosaggi elevati di acido ialuronico, ottimizzando le proprietà viscose ed elastiche della formulazione e migliorandone la resistenza alla degradazione. Con questa tecnologia si utilizzano catene polimeriche di diversa lunghezza (cioè di diverso peso molecolare): attraverso un processo termico e senza l’impiego di agenti chimici reticolanti, l’acido ialuronico ad alto peso (H-HA) e l’acido ialuronico a basso peso molecolare (L-HA) danno origine a complessi cooperativi ibridi. In questo modo si possono raggiungere concentrazioni elevate di HA senza pregiudicare la facilità e sicurezza d’iniezione e mimando in maniera efficace le proprietà fisiche e meccaniche del liquido sinoviale sano, ottimizzando il concetto di viscosupplementazione. La stessa tecnologia Nahyco® può essere impiegata con successo anche in altre indicazioni, come il ripristino del contenuto fisiologico di HA nella pelle, migliorando il contenuto d’acqua e di conseguenza l’aspetto del derma soggetto a invecchiamento. Anche in questo caso la tecnologia Nahyco® permette di veicolare con facilità alti dosaggi di HA, che si distribuiscono nel derma per un risultato ottimale, e di garantire la massima sicurezza, grazie all’impiego di acido ialuronico ad elevata purezza, ottenuto per fermentazione e non per estrazione da animale, identico a quello presente nel corpo umano e privo di qualsiasi modifica chimica. La tecnologia Nahyco® si applica principalmente all’acido ialuronico, ma può essere estesa anche a miscele di acido ialuronico ad alto peso molecolare con altri polimeri della stessa famiglia (i glicosaminoglicani o GAG, a cui appartiene anche la condroitina). In questo modo il complesso cooperativo ibrido può essere ad esempio formato unendo HA ad alto peso e condroitina sodica biotecnologica, dove la condroitina sodica, ottenuta da IBSA per fermentazione con un processo brevettato, svolge un ruolo analogo a quello dell’acido ialuronico a basso peso molecolare.
IBSA ha il know-how tecnologico per sviluppare e produrre nei propri impianti cerotti medicati, sia a strato singolo sia multistrato, concepiti per agire a livello locale o sistemico, a seconda del sito di azione del principio attivo. Entrambe le tipologie, realizzate grazie alle tecnologie Hydrogel e Drug-inadhesive, sono protette da brevetto e questo know-how rende unica IBSA nel panorama farmaceutico, poiché è tra le poche aziende al mondo capaci di proporle entrambe. La struttura di questi cerotti è normalmente composta da una matrice adesiva, poliacrilato, siliconico o altro adesivo, contenente il principio attivo, di uno strato di supporto e di uno strato protettivo che viene rimosso prima dell’applicazione; in casi più complessi, la struttura può includere strati multipli di adesivo contenenti concentrazioni diverse di principio attivo. Il cerotto a uso topico può essere formulato per avere un’azione locale, unicamente in un’area circoscritta (es. diclofenac e piroxicam) oppure transdermica, con azione sistemica (es. nitroglicerina e fentanil). Questo dispositivo è in grado di rilasciare in modo controllato un farmaco, per periodi di tempo variabili da poche ore a una settimana, offrendo molti vantaggi rispetto alla somministrazione per via orale, fra cui il mantenimento di concentrazioni ottimali del farmaco, la riduzione della frequenza di somministrazione e una maggiore tollerabilità.
Infine, l’uso del cerotto evita l’effetto di primo passaggio epatico rispetto alla via orale e permette di ottimizzare la biodisponibilità e ridurre gli effetti collaterali. Il campo di applicazione spazia da cerotti con attività antinfiammatoria a cerotti con attività dermatologica. L’ampio know-how tecnologico e la sua capacità produttiva fanno di IBSA uno dei maggiori produttori mondiali di cerotti topici; l’azienda ha innovato queste tecnologie, registrando numerosi brevetti.
Per superare alcuni limiti dei confezionamenti tradizionali e per disporre di una soluzione più versatile, adatta a prodotti diversi, IBSA ha introdotto nei propri stabilimenti la tecnologia di confezionamento Bag on Valve (BoV). In questo tipo di confezionamento il prodotto, sia solido che liquido, è inserito in una sacca protettiva, costituita da un film multistrato (alluminio e plastica) laminato e termosaldato. Questa sacca, in cima alla quale è incorporata una valvola erogatrice, è contenuta in una bombola di alluminio. Il sistema è completato da un tasto d’erogazione, che quando premuto permette di attivare la valvola e far uscire il prodotto contenuto nella sacca. Il confezionamento BoV assicura diversi vantaggi rispetto ai confezionamenti tradizionali, tubo o spray con propellente:
I film orodispersibili, chiamati anche film orosolubili o film orali, sono una nuova forma di dosaggio orale, le cui caratteristiche possono migliorare l’aderenza al trattamento di persone con bisogni non soddisfatti da capsule e compresse. Sono piccoli fogli sottili, flessibili e simili a un francobollo che si sciolgono rapidamente a contatto con la saliva. Grazie al polimero filmante solubile in acqua di cui si compone e al plasticizzante aggiunto, un film orodispersibile è resistente alla trazione, elastico e flessibile, proprietà che gli conferiscono una buona maneggevolezza, molto importante per chi ne fa uso, e un’adeguata lavorabilità, indispensabile per la produzione su larga scala. IBSA ha selezionato le maltodestrine come polimero principale, portando su scala industriale una piattaforma formulativa brevettata che è alla base della tecnologia IBSA FilmTec®.
Le maltodestrine presentano il vantaggio di essere un ingrediente alimentare comune, economico, di buona palatabilità, con tempi rapidi di dissoluzione in bocca e dal sapore neutro. I film orosolubili consentono sempre il rilascio immediato: il film libera molto rapidamente i suoi componenti e può dunque facilitare e velocizzare il loro assorbimento rispetto a una compressa o capsula.
In alcuni casi specifici, legati alla natura del principio attivo, i film orodispersibili possono anche migliorare l’assorbimento di principi attivi e ingredienti funzionali. I film orodispersibili sono facili da utilizzare e per alcune categorie di persone – come i disfagici, gli allettati, gli anziani e i bambini – il loro impiego al posto di forme orali tradizionali diventa una necessità e non una semplice preferenza, perché consente un dosaggio preciso e accurato anche a chi ha difficoltà a deglutire o non può utilizzare acqua per facilitare l’assunzione.
L’impiego di fiale siringhe, cioè di siringhe pre-riempite con il giusto volume di prodotto, semplifica di molto la somministrazione dei prodotti sterili iniettabili e riduce il rischio di errori, migliorando la sicurezza. Si esclude la formazione di bolle nella siringa e il rischio di contaminazione, sempre possibili quando si deve prelevare da fiale o flaconi. La fiala siringa pre-riempita garantisce un dosaggio certo, con recupero completo del prodotto e assicura la sterilità. IBSA è in grado di fabbricare fiale siringhe pre-riempite sterili di diverse capacità, formati e materiali. La disponibilità di linee ad alta automazione consente di raggiungere volumi elevati di produzione, mentre l’utilizzo principalmente di siringhe in vetro, unito a un rigoroso controllo delle interazioni del prodotto con il confezionamento, permette di garantire qualità e stabilità di farmaci e dispositivi medici iniettabili. Tra le siringhe pre-riempite c’è la siringa intra-vescicale di glicosaminoglicani (GAG). Il prodotto sviluppato da IBSA consiste in siringhe pre-riempite Crystal Clear da 50 ml (1,6% HA, 2% CS, 0,87% CaCl2) e un nuovo dispositivo medico brevettato (IALUADAPTER®) che consente di iniettare una soluzione di glicosaminoglicani nella vescica attraverso una procedura minimamente invasiva che non necessita di catetere. IALUADAPTER® può essere un’alternativa all’uso di cateteri maschili e femminili standard e il suo principale vantaggio è che elimina il dolore associato alla cateterizzazione. Con IALUADAPTER®, la soluzione passa direttamente nella vescica attraverso l’uretra e tratta contemporaneamente sia la mucosa uretrale che quella vescicale.
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