Il reparto R&D Scientific Affairs di IBSA, tra le sue varie “anime”, comprende anche l’unità di Data Management & Statistics. In qualità di Sr Data Management & Statistics Unit Manager, Arturo Lanzarotti si occupa di coordinare le attività di gestione dati e analisi statistica degli studi clinici condotti in IBSA. In questa intervista ci dà uno spaccato della sua quotidianità e del suo ruolo in azienda.
Conversazione con Arturo Lanzarotti, Sr Data Management & Statistics Unit Manager di IBSA Group
POTREMMO DIRE CHE IL SUO LAVORO RUOTI INTORNO AGLI STUDI CLINICI. PUÒ RACCONTARCI DI PIÙ?
Per un’azienda farmaceutica, gli studi clinici sono fondamentali per registrare nuovi prodotti e mantenere sul mercato quelli che già commercializziamo (il cosiddetto life cycle dei prodotti). Negli studi clinici le unità statistiche su cui viene condotta la ricerca sono chiamate casistiche cliniche, vale a dire gruppi di pazienti o volontari sani che prendono parte allo studio con lo scopo di migliorare le conoscenze, le terapie e i trattamenti in campo biomedico. Lo studio clinico serve a indagare una serie programmata di obiettivi e viene condotto secondo uno schema ben definito, ossia il disegno di studio.
Esistono due tipologie principali di disegni di studio: il disegno di studio sperimentale (o clinical trial) e l’indagine osservazionale (o survey). Il clinical trial richiede un piano statistico pianificato secondo le esigenze sperimentali, così da poterne osservare gli effetti. Nella maggior parte dei casi, un clinical trial viene adottato in studi volti a testare un nuovo farmaco o una nuova terapia su un particolare gruppo di soggetti, ossia pazienti affetti da una specifica patologia. Nella survey, il ricercatore è un osservatore meno attivo, che interferisce il meno possibile con i fenomeni da registrare.
METODO RIGOROSO, ORGANIZZAZIONE IMPECCABILE E… DIGITALIZZAZIONE COSTANTE, QUINDI?
Decisamente. Il disegno e la conduzione di qualsiasi studio implicano la necessità di esaminare e indagare importanti questioni medico-cliniche. Oltre a ciò, è necessario che gli studi clinici siano basati su una rigorosa metodologia statistica affinché possano fornire una risposta chiara, corretta e veloce al quesito di ricerca. In passato, i dati dei clinical trial venivano raccolti in forma cartacea e la nostra unità si occupava di inserire questi dati a sistema, per poterli poi gestire e analizzare. Oggi, fortunatamente, le schede di raccolta dati (case report form) usate per i clinical trial sono quasi esclusivamente in formato elettronico (eCRF). Nella mia unità siamo responsabili di tutto il flusso dei dati relativi agli studi clinici, dal disegno della scheda di raccolta dati alla gestione dei dati inseriti dai medici, fino all’analisi statistica e alla produzione dei report con i risultati degli studi. Una buona percentuale di questi documenti è parte integrante del dossier di registrazione di un farmaco, che si tratti di un farmaco registrato in Europa, nei paesi extra EU o negli USA.
I PILASTRI DI IBSA SONO PERSONA, INNOVAZIONE, QUALITÀ E RESPONSABILITÀ. QUALI FRA QUESTI SENTE PIÙ VICINI ALLE SUE ATTIVITÀ QUOTIDIANE?
I quattro pilastri di IBSA rappresentano dei valori in cui il nostro lavoro si ritrova pienamente. A mio avviso, i più vicini alle attività quotidiane della nostra unità sono Responsabilità e Innovazione. Cito in primis la Responsabilità, poiché la statistica viene usata per misurare l’efficacia e la sicurezza dei nostri farmaci e siamo pienamente consapevoli della necessità di essere rigorosi e valorizzare al meglio il lavoro svolto da tutti i colleghi: da chi sviluppa il farmaco ai colleghi del reparto R&D scientific Affairs che seguono con noi i clinical trial. Fondamentale è poi l’Innovazione, perché il nostro è un lavoro che fa largo uso di strumenti digitali: il data management richiede di rimanere sempre aggiornati e di rinnovare le modalità di raccolta e analisi dei dati.
QUALI SONO LE PROSSIME SFIDE ALL’ORIZZONTE?
I dati dei clinical trial rappresentano il cuore delle nostre attività. In futuro la centralità e la quantità di dati da gestire cresceranno ancora. I dati saranno sempre più un valore e un patrimonio per il nostro reparto; dovremo quindi essere in grado di renderli disponibili e interpretabili – in ogni momento e con facilità – a tutti i colleghi dell’R&D Scientific Affairs. Inoltre, credo che sarà molto importante la capacità di interagire con gli altri reparti aziendali, sfruttando le potenzialità anche di dati diversi da quelli degli studi clinici.