Come già si evince dal nome, il reparto R&D Scientific Affairs si occupa della ricerca e dello sviluppo dei farmaci IBSA. Le attività di questo reparto, molto specifiche e articolate, iniziano con la fase preclinica e arrivano fino agli studi clinici, passando dalle prove su volontari sani e sui pazienti. Il reparto R&D Scientific Affairs di IBSA fornisce inoltre supporto scientifico agli altri reparti aziendali: oltre a supportare i colleghi nel gestire le domande da parte di pazienti e medici, è spesso richiesta anche la produzione di documenti a supporto del prodotto, in particolare articoli pubblicati su riviste scientifiche peer reviewed.
Barbara Cometti, Sr R&D Scientific Affairs Manager di IBSA Group, è responsabile di queste attività per l’area terapeutica Medicina della Riproduzione, con un focus particolare sullo sviluppo e mantenimento degli ormoni della fertilità, e oggi ci parla del suo lavoro e della sua esperienza in IBSA.
Conversazione con Barbara Cometti, Sr R&D Scientific Affairs Manager di IBSA Group
QUAL È STATA L’EVOLUZIONE NEL TEMPO DELLE ATTIVITÀ DEL DIPARTIMENTO R&D SCIENTIFIC AFFAIRS?
Ho iniziato a lavorare in IBSA 19 anni fa. A quei tempi gli studi clinici erano rigorosi e scrupolosi come oggi, ma le richieste regolatorie su cui si basavano erano più blande. Oggi le autorità hanno notevolmente alzato il livello: richiedono studi sempre più articolati ed esigono una attenta supervisione di tutte le fasi. Il lavoro, quindi, è necessariamente diventato più strutturato e la gestione richiede ora un gruppo completo di persone altamente qualificate per assicurare che tutto venga svolto nel migliore dei modi. Fortunatamente anche la tecnologia si è evoluta, e nuovi sistemi elettronici e digitali ci vengono in aiuto. All’inizio del mio viaggio in IBSA passavo intere giornate a inserire dati in un PC ricopiandoli da schede compilate a mano dai medici; oggi queste cose vengono fatte in modo diretto e automatico grazie alle eCRF (electronic Case Report Form). Allo stesso modo, la gestione dei documenti di studio ha subito un cambio generazionale: a fine 2021 siamo passati a un sistema di gestione elettronica tramite eTMF (Electronic Trial Master File) che permetterà di ridurre la quantità di carta, a favore di un miglior e immediato controllo della qualità e a una maggiore sostenibilità.
QUALI SONO, A SUO AVVISO, LE QUALITÀ FONDAMENTALI PER ECCELLERE NEL SUO AMBITO?
La ricerca scientifica è sempre in evoluzione ed è fondamentale tenersi aggiornati sulle nuove terapie esui nuovi protocolli che i medici specialisti mettono in atto. Il nostro lavoro non è solo quello di far approvare prodotti già noti, ma anche quello di valutare nuove nicchie e nuovi utilizzi per i nostri prodotti. Bisogna inoltre tenersi costantemente aggiornati sulle le linee guida europee, americane e mondiali, che cambiano e vengono aggiornate continuamente, per assicurare che il nostro lavoro e i nostri studi siano adeguati e all’altezza delle richieste delle autorità regolatorie (le agenzie del farmaco), sempre più esigenti e scrupolose. Inoltre, lavorando direttamente con centri clinici, e di riflesso con i pazienti, gli imprevisti sono dietro l’angolo. È quindi fondamentale essere sempre informati su cosa sta succedendo ed essere pronti a risolvere tutti i problemi che si presentano quotidianamente: una buona capacità manageriale e una mente flessibile sono indispensabili.
GUARDANDO ALLE SFIDE DEL DIPARTIMENTO, QUALI SONO LE ATTIVITÀ O I PROGETTI CHE VERRANNO SVILUPPATI NEI PROSSIMI MESI / ANNI?
Al momento, per quel che riguarda la fertilità, stiamo portando avanti dei progetti molto importanti. Un esempio su tutti il nostro progesterone in soluzione acquosa per iniezione sottocutanea che è già registrato in molti paesi nell’indicazione “supporto della fase luteale”. Stiamo lavorando per portarlo a registrazione anche negli Stati Uniti e stiamo testando altre indicazioni, anche molto lontane dalla fertilità, sempre fedeli alla filosofia IBSA: testare nuove terapie in indicazioni e dosaggi non ancora noti, in nome dell’innovazione, che è uno dei pilasti della nostra azienda.
SE DOVESSE DARE UN CONSIGLIO ALLA SÉ STESSA DI 19 ANNI FA AL SUO PRIMO GIORNO DI LAVORO IN IBSA, CHE CONSIGLIO SI DAREBBE?
Mi direi di non smettere di essere curiosa, di continuare a cercare la parte migliore di ogni progetto e il lato positivo in ogni situazione, e di vedere ogni difficoltà non come un ostacolo insormontabile, ma come una possibilità di crescita: solo così si migliora e si fa esperienza. Inoltre, mi direi di non avere paura di confrontarmi, soprattutto con persone con più esperienza, poiché solo chi ne sa più di te può insegnarti i trucchi del mestiere e aiutarti a progredire.