RECLUTAMENTO DI PARTNER E RICERCA PER ESPLORARE NUOVI MERCATI
L’Oceania è un continente ancora tutto da scoprire. Proprio con l’obiettivo di aprirsi a nuovi mercati, IBSA ha recentemente costituito un team di Business Development (BD). L’azienda punta infatti ad avviare la commercializzazione dei propri prodotti in nuovi Paesi, impegnandosi soprattutto nel reclutamento di partner strategici che possano offrire supporto a livello sia progettuale sia operativo.
Al momento IBSA ha all’attivo in Australia solo un prodotto, un dispositivo medico in ambito urologia, ma il Business Development sta lavorando per finalizzare un nuovo contratto nel comparto fertilità.
L’Australia è un mercato molto interessante, in cui però la registrazione di farmaci e dispositivi medici risulta piuttosto complessa. In molti casi, beneficiare del know-how di enti specializzati si rivela pertanto fondamentale. Per esempio, la nostra affiliata IBSA Farmaceutici Italia ha lavorato con l’ICE-Agenzia per la promozione all’estero e l’internazionalizzazione delle imprese italiane per valutare delle potenziali aziende interessate a collaborare con IBSA sul mercato australiano. In particolare, l’attenzione di IBSA è ricaduta su possibili collaborazioni per quanto riguarda i prodotti food supplement e intra-articolari.
L’Australia presenta un sistema particolare di rimborsi di farmaci e dispositivi medici, abbastanza simile a quello dell’Unione Europea. Inoltre, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana – ossia l'agenzia di regolamentazione medica e terapeutica del governo australiano – sta modificando la classificazione dei dispositivi medici, tendendo sempre più ad armonizzare le proprie norme a quelle dell’Unione Europea. L’Australia è inoltre tra i partecipanti al Programma MDSAP (Medical Device Single Audit), insieme a Stati Uniti, Canada, Giappone e Brasile. Questo programma permette a organismi riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti di condurre un unico audit presso i produttori di dispositivi medici per verificare che soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice).
IBSA, racconta Daniela Mariano Sofo, Senior CMC & RA Manager (Regulatory Affairs Department) “ha all’attivo in Australia la registrazione di dispositivi medici che in passato presentavano, diversamente da ora, degli iter registrativi più snelli e veloci, grazie a procedure di mutuo riconoscimento con prodotti europei. In Nuova Zelanda, invece, è ancora possibile sfruttare modalità di registrazione più semplici e dirette. Stiamo iniziando a valutare la possibilità di registrare in Oceania anche dei prodotti farmaceutici, sebbene in questo caso gli iter siano più lunghi e complessi rispetto a quelli previsti per i dispositivi medici. Sia per i prodotti pharma che per quelli non-pharma, è comunque sempre necessario reperire un supporto regolatorio in loco, che potrebbe essere espletato da eventuali distributori che abbiano al loro interno un ufficio regolatorio, oppure da società di consulenza locali che si facciano portavoce dei requisiti nazionali.”