IBSA & la medicina in silico: quattro progetti in sviluppo

Negli ultimi anni, la ricerca ha vissuto una trasformazione epocale grazie all'introduzione della medicina in silico (MiS). Questo approccio, basato su simulazioni e studi virtuali, sfrutta le potenzialità dell'intelligenza artificiale e del machine learning e permette di creare modelli computazionali più accurati e rappresentativi della complessità del corpo umano.

MEDICINA IN SILICO: PERCHÉ IMPIEGARLA?

Grazie all'accesso a un vasto e diversificato bacino di dati biologici, genetici e clinici, la MiS può – in affiancamento alle sperimentazioni tradizionali in vitro e in vivo – dare un importante contributo in situazioni cliniche complesse come individuare la dose ottimale di un farmaco o calcolare il rischio di interazioni tra farmaci.

In altre parole, la medicina in silico sfrutta i gemelli digitali o digital twins: pazienti virtuali che consentono di simulare i processi biologici complessi e prevedere gli effetti di farmaci e trattamenti sul modello digitale invece che sul corpo umano. L'obiettivo della MiS è utilizzare la grande quantità di dati per migliorare la precisione delle ricerche, ridurre i rischi per i pazienti ed estrapolare informazioni su segmenti specifici della popolazione come bambini, anziani e donne in gravidanza.

Sebbene sia ancora in una fase esplorativa, in cui i ricercatori stanno ancora scoprendo le sue potenzialità e limitazioni, questa nuova frontiera della scienza promette già grandi benefici per la ricerca farmaceutica e, più in generale, per la salute dell’intera umanità.

DALLA SIMULAZIONE ALLA REALTÀ: QUALI SONO I VANTAGGI DELLA MEDICINA IN SILICO?

Precisione: le simulazioni digitali tengono conto di variabili come l'età, il sesso, le condizioni di salute, e perfino il patrimonio genetico individuale. Questa accuratezza migliora anche la capacità di personalizzare i trattamenti, aumentando l'efficacia terapeutica e riducendone gli effetti collaterali.

Riduzione dei rischi: la medicina in silico contribuisce a limitare l'esposizione dei pazienti a farmaci sperimentali che potrebbero avere effetti imprevisti o collaterali. In questo modo, si accelera l'iter di sviluppo dei farmaci e si aumenta la sicurezza per i pazienti, portando a trattamenti più sicuri ed efficaci fin dalle prime fasi di sperimentazione.

Integrazione dei dati clinici storici: l’approccio in silico permette di recuperare e utilizzare dati clinici raccolti in precedenza, allargando il bacino degli studi e delle ricerche che si intendono finalizzare.

Riduzione di tempi e costi della sperimentazione: grazie all'uso di modelli computazionali, è possibile eseguire simulazioni in un tempo molto ridotto rispetto ai metodi tradizionali (studi in vivo e in vitro), accelerando così la fase di ricerca e sviluppo.

LE SPERIMENTAZIONI IN SILICO “MADE IN IBSA”

IBSA sta esplorando attivamente il potenziale della medicina in silico attraverso quattro progetti, tutti condotti negli Stati Uniti, che sfruttano la tecnologia dei gemelli digitali per simulare la fisiologia umana, prevedere l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e superare le limitazioni etiche e logistiche del reclutamento di pazienti reali.

Studio sul dolore pediatrico

Il primo progetto riguarda un'indagine sul dolore nei pazienti pediatrici. L'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia del trattamento tra pazienti reali e sintetici utilizzando i digital twins per ampliare il campione di studio e ridurre il numero di bambini sottoposti agli esami clinici. Lo studio, recentemente concluso, è stato sottoposto all’FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) ed è in attesa di un via libera.

Studi di non inferiorità nell'osteoartrosi (OA)

Sono in corso due studi di non inferiorità per confrontare un prodotto IBSA con l’attuale leader di mercato nell'ambito dell'osteoartrosi. Utilizzando i dati in silico, IBSA mira a dimostrare la pari efficacia del farmaco rispetto a quello di riferimento.

Estensione delle indicazioni terapeutiche per l'OA

Un altro progetto nell'ambito dell'osteoartrosi riguarda l'uso della medicina in silico per estendere le indicazioni terapeutiche di un prodotto già esistente. Utilizzando sia i dati storici sia quelli attuali, IBSA mira a ottenere una nuova indicazione senza dover reclutare nuovi pazienti.

Studio di bioequivalenza

Infine, IBSA sta conducendo uno studio di bioequivalenza tra un farmaco di sua proprietà e un farmaco già leader di mercato ma non più in commercio. Grazie alla medicina in silico è possibile recuperare i dati clinici di un trattamento non più in commercio e verificarne la bioequivalenza, cioè che non ci siano differenze significative riguardo la velocità e la quantità di principio attivo biodisponibile rispetto al farmaco di confronto.

LE PROSSIME SFIDE PER IBSA

Nonostante le grandi potenzialità, la medicina in silico presenta anche delle complessità. Una di queste è l'interpretazione dei risultati, che richiede una profonda conoscenza tecnica e l'integrazione di diverse discipline, come l'ingegneria computazionale e la statistica.

Per garantire che i modelli siano accurati e che i dati siano interpretati correttamente, IBSA sta investendo in team dedicati e sta lavorando a stretto contatto con le autorità regolatorie (la Food and Drug Administration negli Stati Uniti e la European Medicines Agency in Europa) per allinearsi alle linee guida internazionali e garantire che gli studi soddisfino gli standard di qualità richiesti.