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IBSA è fra i pionieri della digitalizzazione regolatoria

Nel settore farmaceutico la funzione regolatoria ha il delicato compito di garantire la conformità dei prodotti e dei dossier registrativi a standard regolatori internazionali sempre più stringenti. Gli enti certificatori, come la European Medicines Agency (EMA), Swissmedic per la Svizzera, la Food and Drug Administration (FDA) per gli USA, richiedono una gestione rigorosa e strutturata dei dati e documenti a sostegno dell’efficacia, della qualità e della sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici immessi sul mercato.

Per le aziende farmaceutiche questo significa affrontare sfide crescenti legate all’organizzazione e alla sicurezza delle informazioni, che richiedono processi digitalizzati sempre più sofisticati, nel rispetto delle direttive ministeriali. In questo contesto, dal 2019 IBSA ha avviato un importante progetto di digitalizzazione regolatoria per ottimizzare i processi regolatori tramite l’utilizzo di piattaforme digitali. 

LA TRASFORMAZIONE DIGITALE DI IBSA IN AMBITO REGOLATORIO

Angela Amato, Information & Regulatory Affairs Manager, racconta come IBSA ha attuato questa trasformazione, illustrando la metodologia adottata e i benefici ottenuti.

“La digitalizzazione in ambito regolatorio mira a standardizzare e armonizzare i processi regolatori. Nel corso del tempo, infatti, la quantità di dati da gestire è aumentata notevolmente ed è sorta l'esigenza di sviluppare nuovi processi per gestire meglio questa mole di informazioni” – spiega Angela Amato.

Prima di attuare questo progetto, i processi regolatori erano gestiti principalmente su carta, con tutti i limiti del caso. “Il vecchio modo di lavorare era più oneroso perché richiedeva la gestione di documenti cartacei e non permetteva di controllare le informazioni in modo efficace” – aggiunge Amato. Oggi, l’adozione di piattaforme digitali sta portando a un cambiamento radicale.

Nata da una visione globale, la nuova piattaforma consente di condividere informazioni e documenti in tempo reale tra le diverse risorse aziendali e tra le varie filiali. Grazie a questo approccio, il dipartimento di Regulatory Affairs di IBSA è in grado di garantire a ogni dipartimento e ogni filiale l’accesso rapido e semplificato a dati aggiornati e standardizzati, aumentando l’efficienza e riducendo i margini di errore.

 

BENEFICI E PROSPETTIVE

I risultati ottenuti grazie alla digitalizzazione nel settore regolatorio sono significativi: maggiore efficienza operativa, miglioramento della tracciabilità dei dati e della sicurezza e una comunicazione più rapida con le autorità regolatorie. Il nuovo sistema permette, inoltre, di creare e quindi di rendere disponibili report di dati per diverse finalità, sia regolatorie che multidisciplinari, che forniscono una visione completa dei dati relativi ai prodotti, consentendo di pianificare e monitorare le attività regolatorie con precisione.

IBSA continuerà a investire nell’innovazione digitale, puntando su competenze avanzate in ambito regolatorio e su un approccio orientato al miglioramento continuo, contribuendo così alla modernizzazione dell’intero settore farmaceutico, dove la sicurezza e la tracciabilità del dato restano al centro di ogni attività.

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