Medicina in silico, modelling and simulation (M&S): l’ultima frontiera della sperimentazione clinica

Negli ultimi anni si sta affermando un nuovo modello di sperimentazione clinica, in affiancamento o talvolta in sostituzione agli studi in vivo e in vitro tradizionali. Stiamo parlando degli studi in silico, un filone della medicina che utilizza degli algoritmi per creare modelli computerizzati e fornire dati clinici senza ricorrere alla sperimentazione su esseri viventi o in provetta.

IN COSA CONSISTE LA MEDICINA IN SILICO

L'uso di prove in silico svolge un ruolo sempre più importante nello sviluppo e nella valutazione di nuovi prodotti farmaceutici. L’approccio in silico prevede l'utilizzo di vari strumenti computazionali, come simulazioni al computer e modelli matematici, per studiare i sistemi biologici – dal livello molecolare a quello cellulare fino al livello dell'organismo. Le tecniche in silico possono fornire previsioni sulla tossicità, l'efficacia, le strategie di dosaggio ottimali e il disegno dello studio. La sperimentazione in silico è attualmente impiegata per guidare le diverse fasi del processo di sviluppo del farmaco o del dispositivo medico, attraverso le fasi non cliniche e cliniche, la registrazione del farmaco, sfruttando anche i dati dal real world e post-market.

ETICA E VANTAGGI

La simulazione in silico, oltre ad avere evidenti vantaggi di tipo etico poiché i farmaci o i dispositivi medici possono essere testati su individui virtuali, consente anche di ridurre i tempi e i costi della sperimentazione. Si tratta di un tema molto “caldo” e attuale. Basti pensare che la stessa FDA statunitense (la Food and Drug Administration, ossia l’agenzia americana del farmaco) ha istituito un gruppo di lavoro ad hoc composto da oltre 200 scienziati dedicato all’analisi dei possibili campi di applicazione del modelling and simulation (M&S). Inoltre, il disegno di legge Modernization Act -FDAMA- 2.0 emanato a settembre 2022 dal Presidente Biden, consente l'utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale, come i test in silico, e mira a semplificare la regolamentazione dei farmaci e portare più rapidamente sul mercato prodotti medici sicuri.

LA PARTNERSHIP TRA IBSA E INSILICOTRIALS

IBSA, che ha fatto dell’innovazione uno dei suoi pilastri, sta portando avanti una serie di studi con questa nuova metodologia con il supporto di un partner specializzato nella medicina in silico: InSilicoTrials. Essere in grado di ridurre i tempi di lavoro porta indubbiamente anche a una positiva a riduzione dei costi di ricerca. A sua volta, ciò ha un risvolto vantaggioso sulla capacità di realizzare soluzioni terapeutiche efficaci in minor tempo così da impattare positivamente anche sulla spesa sanitaria dei vari Paesi. IBSA sta valutando l’applicazione della medicina in silico in alcune aree terapeutiche specifiche, quali dolore e infiammazione, osteoarticolare e medicina della riproduzione.